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  冷凍幹燥機對凍幹制品的質量要求是:生物活性不變、外觀色澤均勻、形態飽滿、結構牢固、溶解速度快,殘餘水分低冷凍乾燥機。要獲得高質量的制品,對凍幹的理論和工藝應有一個比較全面的了解。冷凍幹燥機的凍幹工藝包括預凍、升華和再幹凍三個分階段。合理面有效地縮短凍幹的周期在工業生產上具有明顯的經濟價值。

  冷凍幹燥機對凍幹制品的凍結:

  溶液速凍時(每分鍾降溫10~50℃),晶粒保持在顯微鏡下可見的大小;相反慢凍時(1℃/分),形成的結晶肉眼可見。粗晶在升華留下較大的空隙,可以提高凍幹的效率,細晶在升華後留下的間隙較小,使下層升華受阻,冷凍乾燥機速成凍的成品粒子細膩,外觀均勻,比表面積大,多孔結構好,溶解速度快,便成品的引濕性相對也要強些。

  藥品在冷凍幹燥機預凍有兩種方式:一種是制品與幹燥箱同時降溫;另一種是待幹燥箱擱板降溫至-40℃左右,再將制品放入,前者相當於慢凍,後者則介於凍與慢凍之間,因而常被采用,以兼顧凍幹效率與產品質量。此法的缺點是制品入箱時,空氣中的水蒸氣將迅速地凝結在擱板上,而在升華初期,若板升溫較快,由於大面積的升華將有可能超越凝結器的正常負荷。此現象在夏季尤為顯著。

  制品的凍結處於靜止狀態。經驗證明,冷凍乾燥機過冷現象容易發生至使制品溫度雖已達到共晶點。但溶質仍不結晶,為了克服過冷現象,制品凍結的溫度應低於共晶點以下一個范圍,並需保持一段時間,以待制品完全凍結。

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